特定疾患治療管理料の特定薬剤治療管理料１での医療機関への厚生局の指摘事項（医科）、算定留意事項のコラムです。個別指導は、弁護士にご相談下さい。

医療機関への個別指導・監査に強い、弁護士の鈴木陽介です。

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ここでは、医科の医療機関の保険診療に関して、特定疾患治療管理料の特定薬剤治療管理料１での確認事項、個別指導での指摘事項、算定要件、算定留意事項などについてご説明します。

ご説明は、厚生労働省の医療指導監査室の保険診療確認事項リスト（医科）令和６年度改訂版ｖｅｒ．１に基づいており、弁護士鈴木が適宜加筆修正等しています。最新の取り扱いではない可能性や、また、地域などにより運用等異なる可能性があることに注意が必要です。

なお、厚生局の個別指導、新規個別指導に臨む保険医である医師の方は、まずは以下のコラムをご覧いただくことをお勧めします。

【コラム】１　厚生局の個別指導と監査の対応法

　　　　　２　厚生局の新規個別指導の手続き概要

特定薬剤治療管理料１での指摘事項

　１　特定薬剤治療管理料１の不適切な算定

［薬剤の血中濃度・治療計画の要点］について診療録への［添付・記載］が［ない・個々の患者の状態に応じた記載になっていない・不十分である］。

投与中の薬剤の安定した血中至適濃度を得るため頻回の測定が行われる初回月ではないにもかかわらず初回月加算を算定している。

【コメント】
特定薬剤治療管理料１に関して、特定薬剤治療管理料の注５に「てんかん患者であって、２種類以上の抗てんかん剤を投与されているものについて…当該管理を行った月において、２回に限り所定点数を算定する。」とあるが、「配合剤」を投与した場合は、配合された成分が複数であることをもって２回算定するのではなく、１銘柄として取り扱い、１回算定するものとされています。

さらに、特定薬剤治療管理料１に関して、てんかん患者に対し、「フェノバール錠」（一般名：フェノバルビタール、薬効分類：催眠鎮静剤、抗不安剤）を投与している場合、抗てんかん剤を投与しているものとして特定薬剤治療管理料の算定対象となり、薬効分類が催眠鎮静剤、抗不安剤であっても適応にてんかん症状の記載がある薬剤については抗てんかん剤として判断して差し支えないとされています。

また、特定薬剤治療管理料の対象として「躁うつ病の患者であってリチウム製剤を投与しているもの」とあるが、躁病の患者であってリチウム製剤を投与しているものは、躁病はリチウム製剤の適応であり、特定薬剤治療管理料の対象となるとされていますので、留意が必要です。

参考：特定薬剤治療管理料１に関する留意事項通知（令和６年３月５日）
第１部　医学管理等
　第１節　医学管理料等
＜特定疾患治療管理料＞
２　特定薬剤治療管理料
(１)　特定薬剤治療管理料１
ア　特定薬剤治療管理料１は、下記のものに対して投与薬剤の血中濃度を測定し、その結果に基づき当該薬剤の投与量を精密に管理した場合、月１回に限り算定する。
(イ)　心疾患患者であってジギタリス製剤を投与しているもの
(ロ)　てんかん患者であって抗てんかん剤を投与しているもの
(ハ)　臓器移植術を受けた患者であって臓器移植における拒否反応の抑制を目的として免疫抑制剤を投与しているもの
(ニ)　気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫又は未熟児無呼吸発作の患者であってテオフィリン製剤を投与しているもの
(ホ)　不整脈の患者であって不整脈用剤を継続的に投与しているもの
(ヘ)　統合失調症の患者であってハロペリドール製剤又はブロムペリドール製剤を投与しているもの
(ト)　躁うつ病の患者であってリチウム製剤を投与しているもの
(チ)　躁うつ病又は躁病の患者であってバルプロ酸ナトリウム又はカルバマゼピンを投与しているもの
(リ)　ベーチェット病の患者であって活動性・難治性眼症状を有するもの又はその他の非感染性ぶどう膜炎（既存治療で効果不十分で、視力低下のおそれのある活動性の中間部又は後部の非感染性ぶどう膜炎に限る。）、再生不良性貧血、赤芽球癆、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬、全身型重症筋無力症、アトピー性皮膚炎（既存治療で十分な効果が得られない患者に限る。）、ネフローゼ症候群若しくは川崎病の急性期の患者であってシクロスポリンを投与しているもの
(ヌ)　全身型重症筋無力症、関節リウマチ、ループス腎炎、潰瘍性大腸炎又は間質性肺炎（多発性筋炎又は皮膚筋炎に合併するものに限る。）の患者であってタクロリムス水和物を投与しているもの
(ル)　若年性関節リウマチ、リウマチ熱又は慢性関節リウマチの患者であってサリチル酸系製剤を継続的に投与しているもの
(ヲ)　悪性腫瘍の患者であってメトトレキサートを投与しているもの
(ワ)　結節性硬化症の患者であってエベロリムスを投与しているもの
(カ)　入院中の患者であってアミノ配糖体抗生物質、グリコペプチド系抗生物質又はトリアゾール系抗真菌剤を数日間以上投与しているもの
(ヨ)　重症又は難治性真菌感染症又は造血幹細胞移植の患者であってトリアゾール系抗真菌剤を投与（造血幹細胞移植の患者にあっては、深在性真菌症の予防を目的とするものに限る。）しているもの
(タ)　イマチニブを投与しているもの
(レ)　リンパ脈管筋腫症の患者であってシロリムス製剤を投与しているもの
(ソ)　腎細胞癌の患者であって抗悪性腫瘍剤としてスニチニブを投与しているもの
(ツ)　片頭痛の患者であってバルプロ酸ナトリウムを投与しているもの
(ネ)　統合失調症の患者であって治療抵抗性統合失調症治療薬を投与しているもの
(ナ)　ブスルファンを投与しているもの

イ　特定薬剤治療管理料１を算定できる不整脈用剤とはプロカインアミド、Ｎ−アセチルプロカインアミド、ジソピラミド、キニジン、アプリンジン、リドカイン、ピルジカイニド塩酸塩、プロパフェノン、メキシレチン、フレカイニド、シベンゾリンコハク酸塩、ピルメノール、アミオダロン、ソタロール塩酸塩及びベプリジル塩酸塩をいう。

ウ　特定薬剤治療管理料１を算定できるグリコペプチド系抗生物質とは、バンコマイシン及びテイコプラニンをいい、トリアゾール系抗真菌剤とは、ボリコナゾールをいう。

エ　特定薬剤治療管理料１を算定できる免疫抑制剤とは、シクロスポリン、タクロリムス水和物、エベロリムス及びミコフェノール酸モフェチルをいう。

オ　特定薬剤治療管理料１を算定できる治療抵抗性統合失調症治療薬とは、クロザピンをいう。

カ　当該管理料には、薬剤の血中濃度測定、当該血中濃度測定に係る採血及び測定結果に基づく投与量の管理に係る費用が含まれるものであり、１月のうちに２回以上血中濃度を測定した場合であっても、それに係る費用は別に算定できない。ただし、別の疾患に対して別の薬剤を投与した場合（例えば、てんかんに対する抗てんかん剤と気管支喘息に対するテオフィリン製剤の両方を投与する場合）及び同一疾患についてアの(イ)から(ネ)までのうち同一の区分に該当しない薬剤を投与した場合（例えば、発作性上室性頻脈に対してジギタリス製剤及び不整脈用剤を投与した場合）はそれぞれ算定できる。

キ　薬剤の血中濃度、治療計画の要点を診療録に添付又は記載する。

ク　ジギタリス製剤の急速飽和を行った場合は、１回に限り急速飽和完了日に「注３」に規定する点数を算定することとし、当該算定を行った急速飽和完了日の属する月においては、別に特定薬剤治療管理料１は算定できない。なお、急速飽和とは、重症うっ血性心不全の患者に対して２日間程度のうちに数回にわたりジギタリス製剤を投与し、治療効果が得られる濃度にまで到達させることをいう。

ケ　てんかん重積状態のうち算定の対象となるものは、全身性けいれん発作重積状態であり、抗てんかん剤を投与している者について、注射薬剤等の血中濃度を測定し、その測定結果をもとに投与量を精密に管理した場合は、１回に限り、重積状態が消失した日に「注３」に規定する点数を算定することとし、当該算定を行った重積状態消失日の属する月においては、別に特定薬剤治療管理料１は算定できない。

コ　「注３」に規定する点数を算定する場合にあっては、「注８」に規定する加算を含め別に特定薬剤治療管理料１は算定できない。

サ　「注４」に規定する「抗てんかん剤又は免疫抑制剤を投与している患者」には、躁うつ病又は躁病によりバルプロ酸又はカルバマゼピンを投与している患者が含まれ、当該患者は４月目以降においても減算対象とならない。また、所定点数の100分の50に相当する点数により算定する「４月目以降」とは、初回の算定から暦月で数えて４月目以降のことである。

シ　免疫抑制剤を投与している臓器移植後の患者については、臓器移植を行った日の属する月を含め３月に限り、臓器移植加算として「注６」に規定する加算を算定し、「注８」に規定する初回月加算は算定しない。また、「注６」に規定する加算を算定する場合には、「注９」及び「注10」に規定する加算は算定できない。

ス　「注７」に規定する加算は、入院中の患者であって、バンコマイシンを数日間以上投与しているものに対して、バンコマイシンの安定した血中至適濃度を得るため頻回の測定を行った場合は、１回に限り、初回月加算（バンコマイシンを投与した場合）として「注７」に規定する加算を算定し、「注８」に規定する加算は別に算定できない。

セ　「注８」に規定する初回月加算は、投与中の薬剤の安定した血中至適濃度を得るため頻回の測定が行われる初回月に限り算定できるものであり、薬剤を変更した場合においては算定できない。

ソ　「注９」に規定する加算を算定する場合は、ミコフェノール酸モフェチルの血中濃度測定の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に詳細を記載すること。

タ　「注10」に規定する加算を算定する場合は、エベロリムスの初回投与から３月の間に限り、当該薬剤の血中濃度測定の必要性について診療報酬明細書の摘要欄に詳細を記載すること。

チ　「注９」及び「注10」に規定する加算は同一月内に併せて算定できない。

ツ　特殊な薬物血中濃度の測定及び計画的な治療管理のうち、特に本項を準用する必要のあるものについては、その都度当局に内議し、最も近似する測定及び治療管理として準用が通知された算定方法により算定する。

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厚生局による医療機関・保険医への個別指導と監査に関する弁護士のコラムです。
特定疾患治療管理料の特定薬剤治療管理料１での指摘事項、算定要件、算定での留意事項の他にもコラムがございます。
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　１　個別指導と監査の対応法

１ 　医療機関への厚生局の個別指導の対応法

　２　保険診療での指摘事項

１　 指摘事項のコラム一覧

２ 　指摘事項（15）：特定疾患療養管理料

３ 　指摘事項（16）：ウイルス疾患指導料

４ 　指摘事項（17）：特定薬剤治療管理料１

５ 　指摘事項（18）：特定薬剤治療管理料２

６ 　指摘事項（19）：悪性腫瘍特異物質治療管理料

７ 　指摘事項（20）：小児特定疾患カウンセリング料

８ 　指摘事項（21）：小児科療養指導料

９ 　指摘事項（22）：てんかん指導料

10　指摘事項（23）：難病外来指導管理料

11　指摘事項（24）：皮膚科特定疾患指導管理料

12　指摘事項（25）：外来栄養食事指導料

13　指摘事項（26）：入院栄養食事指導料

14　指摘事項（27）：集団栄養食事指導料